职责描述：
1、参与计算机化系统（LIMS,QMS,EMS等）的验证工作，负责相关验证文件如URS、验证方案、验证脚本及验证报告等起草、修订和审核；
2、与计算机化系统的供应商项目团队合作，完成项目过程中的需求收集和分析，内部测试，文件编写等工作；
3、参与对计算机化系统供应商的现场工作进行监督和管理；
4、承担各部门计算机化系统管理员职责，对已有的系统进行更新/维护等工作；
5、完成初始验证后，负责系统验证状态的维护和再验证/周期性回顾的实施；
6、参与计算机化系统相关的质量事件的调查，偏差处理，质量风险管理及纠正预防措施的制定和实施等活动；
7、负责跟踪CSV相关法规动向，更新与维护计算机化系统验证文件体系，组织计算机化系统相关的法规培训
8、参与外部质量审计和官方检查，负责与审计/检查相关的计算机化系统文件的准备；
9、根据公司政策和发展需要，完成其它相关任务和工作。
任职要求：
1、计算机、自动化、药学信息管理、制药工程相关本科或以上学历；
2、至少3年制药行业工作经验，熟悉制药行业信息系统管理相关法规(GxP,21CFR Part 11,GAMP5等) ；
3、熟悉中国，欧盟及美国GMP法规中对设备和计算机化系统的确认及验证的要求，并熟悉其它适用的国际指南及标准，如国际制药工程协会指南，美国注射剂协会和ICH指南等；
4、具备制药行业DMS、MES、LIMS等计算机化系统验证经验，熟悉IT基础架构相关网络、服务器、存储、灾备设施验证方法；
5、具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员、外部供应商、公司其它部门的沟通和协调能力；
6、认真负责，思维活跃，能够适应较快的工作节奏，能够适应项目阶段临时性的加班需求等，有积极的上进心和自我鞭策能力，愿意迎接更多的挑战。
7、党员以及具备IT审计以及质量管理认证证书（PMP、CISA、ITIL认证）优先;有计算机相关认证（MCSE、CCNA、CISP）优先；
8、应届毕业生符合5-7条，也可考虑。