工作职责: 1.根据公司发展战略，组织制定公司年度质量计划，并负责实施； 2.负责组织实施公司产品的来料、中间品和成品的质检，保证产品质量； 3.负责质量问题的原因分析与客户投诉处理； 4.负责公司质量管理体系的策划、运行、维护、监控和持续改进； 5.负责确保公司体系满足关于NMPA、ISO13485、GMP等管理要求因商业化需要的所有其他监管要求； 6.完善公司的质量检验标准、质量检验规程、质量管理制度，监督质量管理工作落实情况，提高质量管理水平； 7.负责公司产品质量统计分析和改进工作，确保纠正与预防措施的有效实施； 8.负责本部门员工队伍建设，提出对下属人员的调配、培训、考核意见； 9. 组织开展质量管理相关的业务培训； 10.上级交代的其他事务。 任职资格: 1、生物医学工程相关专业，本科及以上学历，具有5年以上医疗器械行业质量管理经验； 2、熟悉医疗器械行业的法律法规及CE、FDA等相关政策法规知识，正确理解和掌握实施医疗器械生产的有关规定； 3、经过ISO13485-2016或者医疗器械GMP等法律、法规的培训，具有内审员证书； 4、具有医疗器械生产管理工作经验，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力； 5、具备较强的计划、领导、协调、沟通、学习、适应能力，具有较强的文字表达能力； 6、为人诚实、工作严谨，较强的逻辑能力，认真负责，积极主动； 7、熟练使用常用办公软件；