职位描述
化学药
新药
原料药
QA
质量体系管理
GMP认证
FDA认证
主要职责：
1、主导公司药品在研发、中试、商业化生产CDMO阶段的GMP体系的建设和实施，确保符合国家和国际法规要求。
2、评估和优化现有的质量管理流程，提出改进建议并实施。
3、制定并执行内部审计和外部审计计划，识别并解决潜在的质量问题。
4、制定和更新QA相关的SOP和培训材料，确保员工持续符合质量要求。
5、与其他部门密切合作，确保跨部门的质量标准一致性。
6、参与新产品开发和技术转移项目，确保质量管理体系的有效实施。
7、参与与监管机构的沟通和协调，准备并提交相关的质量报告和文件。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、生物学或相关专业背景。
2、至少10年以上质量体系管理经验，在实验室研发和CDMO商业化阶段均有丰富的工作经验，具备从0-1搭建药品GMP体系经验。
3、具备优秀的项目管理能力，能够独立推动GMP体系建设项目。
4、强大的分析和解决问题能力，能够识别并解决复杂的质量问题。
5、良好的沟通和团队合作能力，能够与各级员工和外部合作伙伴有效沟通。
6、熟悉国内外相关质量法规和标准，如GMP、FDA、ICH等。